目 錄

一、產(chǎn)品概述 3

1.楊樹花產(chǎn)品概述 3

1. 楊樹花產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3

二、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3

三、楊樹花提取工藝 3

1. 楊樹花提取工藝 3

四、楊樹花生產(chǎn)工藝 5

1. 楊樹花生產(chǎn)工藝流程圖 5

2. 楊樹花生產(chǎn)設(shè)備一覽表 5

五、生產(chǎn)環(huán)境及過程控制標(biāo)準(zhǔn)與方法 5

1.生產(chǎn)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)及方法 5

2.過程質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目 5

3.工藝用水要求 6

4.清場 6

六、技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生 6

1.安全教育和勞動(dòng)保護(hù) 6

2.工藝衛(wèi)生 6

3.安全防火 7

4.設(shè)備安全 7

5.用電安全 7

七、勞動(dòng)組織與崗位定員 8

八、原輔料、包裝材料、消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 8

1.原輔料消耗定額 8

2.包裝材料消耗定額 8

3.產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 8

4.產(chǎn)品收率、物料平衡率計(jì)算方法 8

5.原料、包材單耗計(jì)算方法 9

附錄1：工藝規(guī)程變更登記表 10

附件2：工藝流程圖 11

一、產(chǎn)品概述

1. 楊樹花提取液概述

1.1 主要成份：楊樹花

1.2 功能與主治：清熱解毒、澀腸止瀉、化濕止痢、健脾養(yǎng)胃。

1.3 包裝規(guī)格：25kg/桶。

1.4 貯藏：密封，干燥處。

1.5 有效期：二年。

2.  楊樹花產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2003年版制劑標(biāo)準(zhǔn)制定楊樹花提取液企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、原輔料、包裝材料

1.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中國獸藥典》2005年版二部 “楊樹花”法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制原輔料企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

三、楊樹花提取工藝

各工序按規(guī)定著裝，檢查上次生產(chǎn)的清場合格證副本（應(yīng)在清場有效期之內(nèi)）、設(shè)備及容器完好并清潔。生產(chǎn)結(jié)束要做好清場工作，按規(guī)定清潔，領(lǐng)取清場合格證。

1.提取

按批生產(chǎn)指令領(lǐng)原料，檢查是否有檢驗(yàn)報(bào)告，核對品名、規(guī)格、批號(hào)等是否相符，檢查外觀質(zhì)量，驗(yàn)收數(shù)量。將其楊樹花原料粉碎（1cm左右短截）,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸潤1-2小時(shí)后,開啟蒸汽，煎煮2小時(shí)，收集過濾液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小時(shí)，收集過濾液，合并1、2次過濾液備用。

2.沉淀

     將其煎煮的過濾液抽到濃縮罐中，濃縮至原料的5倍量，再將其抽到儲(chǔ)液中，保溫80℃下，加入藥液總量6%澄清劑B組分，每隔半小時(shí)攪拌一次，2小時(shí)后加入藥液總量3%的澄清劑A組分，每隔一小時(shí)攪拌一次，2小時(shí)后冷卻靜置

沉淀3-4小時(shí)。

3.濃縮

抽取上清液，將藥液轉(zhuǎn)存至濃縮罐中進(jìn)行稀釋，要求藥液含量為100ml藥液相當(dāng)于原和藥1g。

4. 貼簽、保存

4.1 裝桶：將稀釋后的楊樹花提取液轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)桶內(nèi)，密封，備用。

4.3 貼簽：將臨時(shí)過渡簽貼于中裝桶的兩側(cè)。

4.4將包裝結(jié)束的產(chǎn)品運(yùn)入半成品庫，掛待驗(yàn)標(biāo)志，向質(zhì)檢部送檢。

4.5質(zhì)檢部檢測合格后，將合格證貼于包裝桶上，存于恒溫原料藥庫房，備用。

4.11包裝規(guī)格：25㎏/桶。

5  不合格品管理：

5.1經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存于原料藥庫房不合格區(qū)。

6清場清潔：

6.1每批產(chǎn)品每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，必須由生產(chǎn)操作人員按照清場管理制度和相應(yīng)清潔規(guī)程對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、容器具等進(jìn)行清場、清潔，并填寫清場、清潔記錄。

6.2相關(guān)負(fù)責(zé)人員和檢查人員應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，對清場、清潔效果進(jìn)行確認(rèn)，填寫相關(guān)記錄，發(fā)放“已清潔”標(biāo)示和“清場合格證”，清場記錄和“清場合格證”納入批生產(chǎn)記錄。

6.3各工序接到“清場合格證”后，方可準(zhǔn)備下一批次的生產(chǎn)。

7生產(chǎn)記錄：

7.1每個(gè)崗位操作人員在生產(chǎn)過程中和生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄的填寫應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

7.2各工序負(fù)責(zé)人將本批生產(chǎn)操作記錄整理匯總并簽字后交車間主任。

7.3車間主任將記錄審核、整理并簽字后交生產(chǎn)部匯編成批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。

四、黃芪多糖生產(chǎn)工藝

1. 楊樹花生產(chǎn)工藝流程圖

(見附件2)

2.黃芪多糖生產(chǎn)設(shè)備一覽表

五、生產(chǎn)環(huán)境及過程控制標(biāo)準(zhǔn)與方法

1.生產(chǎn)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)及方法

2.過程質(zhì)量控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目

4.工藝用水要求

4.1 用自來水即可

5.清場

5.1 每班生產(chǎn)完成后，對在使用的功能間、設(shè)備、器具分別按各自清潔SOP進(jìn)行清場，并經(jīng)質(zhì)管員現(xiàn)場檢查合格，簽發(fā)清場合格證一式2份，其正本附入本批批生產(chǎn)記錄，副本懸掛在生產(chǎn)現(xiàn)場，作為下次生產(chǎn)前的依據(jù)。

5.2 清場合格證有效期為2天，萬級(jí)潔凈區(qū)容器具消毒滅菌有效期2天。

5.3 清場用工具：不掉塵抹布、綢布?jí)K、用后清潔、干燥，用75%的酒精或0.2%新潔爾滅消毒。

六、技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生

1.安全教育和勞動(dòng)保護(hù)

1.1新員工須經(jīng)三級(jí)<公司、車間、班組>安全教育、掌握必要的安全知識(shí)、樹立自我保護(hù)意識(shí)，方可上崗。

1. 2員工上崗或換崗須進(jìn)行技術(shù)、安全培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后可獨(dú)立操作。

1.3車間和班組要定期對員工進(jìn)行技術(shù)安全、工藝安全、設(shè)備安全等教育。

1.4員工應(yīng)有正確處理本崗位異常情況的能力，正確穿戴本崗位規(guī)定的勞保用品。

1.6班前8小時(shí)不準(zhǔn)酗酒；要保證班前休息，生產(chǎn)區(qū)域禁止飲食；工作后要洗手、洗澡，如發(fā)現(xiàn)中毒及異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理及就醫(yī)。

2.工藝衛(wèi)生

2.1文明操作，防止粉塵飛揚(yáng)及有害物質(zhì)逸出。

2.2排、回風(fēng)系統(tǒng)過溫裝置必須保證完好。

2.3潔凈區(qū)員工頭發(fā)不得外露、應(yīng)定期洗手消毒、不得裸手接觸藥品。

2.4掉出或?yàn)R落物料只能作為回收物料，不準(zhǔn)收入物料，按青霉素類制劑生產(chǎn)管理規(guī)程規(guī)定的方法進(jìn)行處理，不得與其它產(chǎn)品的回收物資混合。

?2.5與當(dāng)批生產(chǎn)無關(guān)的物料、用品不得進(jìn)入崗位。

2.6各崗位必須嚴(yán)格按本崗位清潔，清場SOP做好本崗位衛(wèi)生及清場。

2.7各崗位工作服及容器、器具、清潔工具不得混用。?

2.8各崗位工作服使用、清洗周期必須嚴(yán)格按工作服清洗SOP執(zhí)行，嚴(yán)格與其他生產(chǎn)線的工作服混淆。

2.9員工上崗期間不得留長發(fā)、長指甲、化妝、佩帶首飾等。

?3.安全防火

3.1員工必須會(huì)正確使用火警 “119”。

3.2一旦發(fā)生火災(zāi)，必須聽從命令，服從調(diào)遣，積極組織撲救，做好斷電、人員疏散、原料物資轉(zhuǎn)移工作，防止火勢蔓延。

3.3各崗位必須定點(diǎn)存放足量的消防器材，員工應(yīng)正確使用滅火器材。

3.4只能在的地方吸煙。

3.5生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)動(dòng)火，必須提前做好清場置換，辦理《動(dòng)火許可證》、安排好具備消防安全知識(shí)和技能的監(jiān)火人，否則不準(zhǔn)動(dòng)火。動(dòng)火過程中，監(jiān)火人不得離開現(xiàn)場；動(dòng)火結(jié)束，監(jiān)火人現(xiàn)場檢查，確定安全無誤后，方可離開現(xiàn)場。

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4.設(shè)備安全

1.  懂設(shè)備性能、懂設(shè)備原理、懂設(shè)備結(jié)構(gòu)、懂設(shè)備用途；會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。嚴(yán)格巡查，禁帶病運(yùn)行。

2. 開車前應(yīng)檢查安全裝置可靠，否則不得開車；運(yùn)行中應(yīng)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，如有異常，立即停機(jī)，待故障排除后方可開車。

3. 設(shè)備運(yùn)行中嚴(yán)禁離人，嚴(yán)禁手或異物伸入設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)部位，不準(zhǔn)隨意敲打設(shè)備。

4. 加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，定期加、換油，每次用完后應(yīng)*清潔。

5. 運(yùn)行中應(yīng)隨時(shí)觀察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)，不得超溫超壓運(yùn)行。

6. ?設(shè)備應(yīng)有良好接地，符合防爆防靜電等要求。

7. 設(shè)備檢修應(yīng)切斷電源，掛好狀態(tài)標(biāo)志。?

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5.用電安全

1. 員工應(yīng)充分了解本崗位動(dòng)力及照明開關(guān)

2.  員工應(yīng)具備相應(yīng)的安全用電常識(shí)。
3.  嚴(yán)禁用濕手推動(dòng)動(dòng)力開關(guān)，或接觸帶電設(shè)備。

4. 發(fā)生用電故障應(yīng)請電工維修，嚴(yán)禁擅自動(dòng)手。

5. 檢修前應(yīng)切斷電源或摘除傳動(dòng)裝置。

6. 電器控制件應(yīng)保持清潔，電器部份應(yīng)注意防水、防潮、防腐、防塵、防鼠等。

7. 電熱烘箱不能超溫運(yùn)行，溫控鈕要由低到高逐漸調(diào)整，烘箱使用時(shí)不能離人，防止溫控失調(diào)而引發(fā)超溫事故。?

8. 易燃易爆物品、纖維織品、有機(jī)溶媒等不得進(jìn)入電熱烘箱干燥。

9. 電器設(shè)備清潔應(yīng)防潮。電器設(shè)備失火應(yīng)首先切斷電源。

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七、勞動(dòng)組織與崗位定員

八、藥材、包裝材料、消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

1.原輔料消耗定額

2.包裝材料消耗定額

3.產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

4.產(chǎn)品收率、物料平衡率計(jì)算方法

4.1 總收率

4.2 提取

5.原料、包材單耗計(jì)算方法

5.1原料單耗

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附錄1：工藝規(guī)程變更登記表